化妆品出口美国FDA注册办理需要什么资料?费用是多少？

美国国会于 2022 年 12 月 29 日颁布的 MoCRA 除其他外，要求化妆品工厂向 FDA 注册并向 FDA 提供其在美国分销的化妆品的清单。此前，FDA有一项化妆品自愿注册计划，允许化妆品工厂自愿向FDA注册并向FDA提供化妆品所用成分清单。MoCRA 的新注册和产品列名要求取代了之前的自愿注册计划。因此，FDA 于 2023 年 3 月 27 日结束了该自愿计划。重要的是，FDA 并不认为之前的任何自愿注册都满足 MoCRA 的注册和产品列名要求。参与自愿化妆品注册计划的化妆品工厂需要向 FDA 重新注册并列出其产品。

根据新指南，任何拥有或经营在美国制造或加工分销化妆品的企业的人都必须向 FDA 注册。但是，此要求不适用于以下情况：

此外，生产或加工混合产品（即根据 FDA 规定，既是化妆品又是药物或器械的产品）而不是任何其他化妆品的企业不需要在 FDA 注册为化妆品工厂，而是，他们应注册为药品或器械设施。

根据新指南，向 FDA 注册的企业需要提供以下信息：

注册免费，任何变更均需在 60 天内在注册中体现。注册将每两年更新一次。

为了满足 MoCRA 的化妆品上市要求，FDA 将要求企业提供以下信息：

与化妆品机构注册一样，FDA 不会对列出化妆品产品收取费用。产品列表信息必须每年更新，包括产品停产的更新。

FDA 表示，产品清单编号不会公开披露。此外，FDA 不会根据《信息自由法》的要求披露设施注册或产品清单中的信息。

未能向 FDA 注册或提交产品清单信息可能会被视为《食品、药品和化妆品法》规定的禁止行为，从而导致潜在的处罚。

化妆品按照MoCRA要求做FDA注册费用由产品复杂程度来决定，从几千到几万元不等。