化妆品出口泰国FDA注册认证办理流程及周期费用

化妆品出口泰国FDA注册认证办理流程及周期费用

泰国曼谷FDA化妆品注册

化妆品进口和制造受泰国 2015 年化妆品法监管，根据该法，化妆品是指：

用于涂抹、摩擦、按摩、喷洒、喷雾、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人体外部的物质，应包括用于牙齿和口腔粘膜，目的是清洁、美化或改变外观或除臭或保护该部位处于良好状态，以及皮肤护理产品，但不包括用于外部身体的装饰品和服装；

专门用作生产化妆品的混合物的物质。

化妆品的进口或制造

任何想要进口或制造在王国销售的化妆品的公司或个人都必须向有关当局通报要进口或制造的化妆品的详细信息。

进口许可证或信息收据的提交和签发应严格按照卫生部部门规章规定的规定和条件。

进口许可证或制造许可证或信息收据由泰国 FDA 化妆品部门签发。一经签发，自签发之日起3年内有效。

此类许可证的更新应在信息接收到期之前申请。

泰国fda证书模板

泰国FDA根据化妆品成分含量将化妆品分为三类：

一般化妆品：不含管制或特别管制成分的化妆品；

受控化妆品：化妆品中受控成分含量需要向 FDA 通报产品后方可上市；

特殊控制化妆品：化妆品中特殊控制成分含量需要注册。

泰国需要在泰国 FDA 注册，并且标签必须完全翻译成泰语。必须对食品进行分析，

包括加工细节和成分，以满足泰国 FDA 标准；还必须获得单独的制造许可证。进口许可证必须每三年更新一次。

泰国FDA提出以下监管措施，以确保在泰国生产或进口的化妆品的质量和安全：

上市前控制：

化妆品的技术要求

技术要求涵盖成分、标签和声明、上市前要求、正面和负面清单、和良好生产规范 (GMP)。

这些技术要求作为质量和安全控制的指南。

根据现行化妆品法规，化妆品在泰国制造或进口之前需要向 FDA 通报产品。

在化妆品进口或制造并投放市场之前，进口商和制造商都应满足一些要求，概述如下：

1. 在生产或生产之前，向 FDA 部门化妆品部门通报化妆品信息输入。一旦所提供的信息完整且正确，

申请人将收到有效期为 3 年的通知收据。

2.按照通知中的说明或规格生产或进口化妆品。

3. 准备标签：标签信息必须用泰语书写或印刷，并且尺寸必须易于阅读和理解。内容必须准确，

不得弄虚作假。应记录参考资料以供检查。

4、化妆品广告应以事实为依据，不得含有误导性内容。应记录参考资料以供检查。

注册所需信息详情包括：

1. 申请人为制造商（包括重新包装）、原始设备制造商和进口商。

2、通报信息包括：

申请人的信息，例如制造商或进口商的名称和地址或存储地点、制造地点、

化妆品信息，例如名称、品牌名称（商品名称）、类别和成分。

提交通知申请（表格 Jor Kor）

如果生产或储存地点位于曼谷，制造商或进口商必须向食品药品管理局办公室通报。生产、储存场所位于外省的，

生产企业或者进口商应当向所在地省级卫生行政部门通报。

化妆品标签要求：

根据化妆品部门的规定，在泰国制造或进口的化妆品必须清楚地贴上标签，涵盖产品规格的以下详细信息。

产品名称和品牌名称

产品类型、类别

所有成分

使用说明

制造商名称和地址（进口商名称和地址，包括制造商名称和原产国）

净含量

批号

生产日期

到期日

法定警告

通知编号

标签或广告中的任何声明不得表明产品具有任何药物特性或影响或改变人体功能或结构的能力。

此外，这些声明不得表明这些化妆品具有实际上不存在的功能或导致对其质量的误解。

化妆品的标签可以包含化妆品范围内的使用声明，类似于广告中显示的声明。然而，

制造商或进口商必须保留产品信息简介，包括支持此类声明的证据。

上市后控制：

一旦化妆品投放市场，泰国 FDA 就会发挥监督和监测作用，主要集中在五个不同的领域，即

检查：通过检查进行控制的活动，包括根据年度计划以及针对不良反应或监测的投诉或报告进行的检查和产品抽样。

市场监督：市场监督全年随时进行，涉及调查产品标签和在检查地点收集上市产品样品。化妆品标签上印有的

所有声明必须以可随时交付的方式保存支持证据。

广告调查:化妆品广告本质上表明与化妆品范围和用途有关的产品优点。化妆品声明不得表明产品具有任何药物特性或影响或改变人体功能或结构的能力。此类声明将将该产品归入药品类别。此外，所有广告不得以任何方式声称或表明这些化妆品具有实际上不存在的功能或导致其质量误解的原因。

产品不良反应监测：该活动旨在检测消费者使用产品的任何不良影响或意外结果。收集、总结、解释和报告有关不利影响的数据，包括技术信息。这些活动是通过产品不良反应监测中心 (APRMC) 和国际化学品安全计划 (IPCS) 进行的。

生产改进：良好生产规范指南旨在帮助制造商改进或发展其化妆品生产实践。该指南涵盖多个主题，

即定义、人员、场所、卫生、设备、原材料和包装材料、生产程序、质量控制、文件、产品召回、

内部审核、产品分销记录、产品不良反应投诉和报告、和产品退货。

制造商和泰国食品和药物管理局 (FDA) 使用这些指南作为其操作和检查的标准，以确保制造的产品质量符合标准。

泰国fda办理费用及周期

周期约3~4个星期，关于费用，欢迎咨询

业务联系

周先生 电话：0755-26996194 13530227809

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